Krajem prošle godine pažnju stručne javnosti zadobila je studija „Minimum expectations for market authorization of continuous glucose monitoring devices in Europe—‘eCGM’ compliance status“ koju potpisuje skupina uglednih stručnjaka i autora: Chantal Mathieu, Concetta Irace, Emma G. Wilmot, Bassil Akra, Stefano Del Prato, Martin Cuesta, Peter Adolfsson, Tomasz Klupa, Eric Renard i Tadej Battelino¹, a u kojoj se tematizira potreba postavljanja standarda točnosti i učinkovitosti senzora za kontinuirano mjerenje glukoze na jedinstvenom europskom tržištu. Autori su otišli i korak dalje te predložili konkretne parametre za kliničko ispitivanje i validaciju uređaja za kontinuirano mjerenje glukoze. Metrika točnosti i preciznosti, navode, pružena je kao podrška europskoj ocjeni sukladnosti i oznaci CE za CGM sustav te treba zadovoljiti standard koji je dovoljno rigorozan da vjerodostojno minimizira rizik od oštećenja osobe sa šećernom bolesti koja koristi sustav. 

Naime, točno određivanje koncentracije glukoze u tijelu bitno je za svakodnevno upravljanje šećernom bolesti, za osobe sa šećernom bolesti tipa 1, šećernom bolesti tipa 2 i gestacijskom šećernom bolesti, a posebice za one koji u liječenju koriste inzulin. Široka upotreba CGM tehnologije koje glukozu mjere u međustaničnoj tekući, potaknuta je u posljednjem desetljeću, kako se navodi u studiji, djelomično i zbog sve veće dostupnosti modernih tehnologija i digitalnih ekosustava za praćenje glikemije. Dobrobiti ovih sustava za korisnike, ali i zdravstvenu zajednicu, potvrđena su znanstvenim istraživanjima, uključujući i kliničke studije iz stvarnog života. 

IZVANREDNA 15-DNEVNA TOČNOST 

Također, brojni podaci iz randomiziranih kontroliranih ispitivanja (RCT) i dokazi iz stvarnog svijeta pokazali su da, u usporedbi s BGM uređajima, korištenje CGM sustava od strane osoba s T1D liječenim inzulinom ili osoba s T2D na inzulinskim ili neinzulinskim terapijama, bez obzira na dob, dovodi do poboljšanja u mjerenju glikemije, uključujući HbA1c, i smanjene hipoglikemije tijekom dana i noći, s posljedičnim povećava kvalitetu života (QoL) i psihološku dobrobit koju navode pacijenti. 

Primjerice, početkom prošle godine, Abbott, globalni lider u zdravstvenoj skrbi, predstavio je rezultate dviju studija iz stvarnog života^2,3, koje su pokazale kako osobe sa šećernom bolesti tipa 2 koje koriste istovremeno GLP-1 lijekove i FreeStyle Libre sustav postižu značajno bolji HbA1c od onih koji su isključivo na GLP-1 lijekovima. Bolji rezultati HbA1c, važnog indikatora kontrole glikemije kojim se izražava prosječna razine glukoze u krvi u posljednja tri mjeseca, postignuti su bez obzira na trajanje i tip GLP-1 lijekova ili vrstu inzulinske terapije². 

EUROPSKI STRUČNJACI POZIVAJU NA POSTAVLJANJE STANDARDA TOČNOSTI CGM-OVA

Ranije provedene studije pokazuju i da primjena FreeStyle Libre sustava kod pacijenata doprinosi smanjenju teške hipoglikemije i dijabetičke ketoacidoze, što za posljedicu ima smanjenje broja hospitalizacija osoba sa šećernom bolesti tipa 2 na jednoj dozi inzulina dnevno za više od 67 posto⁴.

Također, kod pacijenata koji su 12 mjeseci kontinuirano koristili FreeStyle Libre senzor došlo je do smanjenja ukupnog broja hospitalizacija kojima su uzrok ketoacidoza, ozbiljna hipoglikemija, dijabetička koma i hiperglikemija, i to za 49 posto kod osoba sa šećernom bolesti tipa 1 te za 39 posto kod osoba s tipom 2. Opasnost od dijabetičke ketoacidoze smanjena je čak za 56 posto kod osoba s tipom 1 te za 52 posto kod osoba s tipom 2. Hospitalizacija osoba s tipom 2 zbog niskog šećera je pala za 11 posto, a zbog hiperglikemije za 27⁵ posto. Prema zaključcima iz analize iz čak 75 studija, FreeStyle Libre sustav povezan je i sa značajnim smanjenjem glikiranog hemoglobina (HbA1c) već nakon tri mjeseca primjene⁶.

Zbog svoje učinkovitosti FreeStyle Libre sustav nagrađen je Prix Galienom⁷, “Nobelovom nagradom” za inovacije u biofarmaceutskom istraživanju, za najbolju medicinsku tehnologiju u proteklih 50 godina. FreeStyle LibreLink besplatna aplikacija za praćenje glukoze u mnogim je zemljama na listi najboljih zdravstvenih aplikacija.

FDA ODOBRENJE

Uzimajući u obzir sve navedene dobrobiti, među stručnom zajednicom, na europskoj razini, prepoznata je potreba da se CGM-ovi dodatno standardiziraju u pogledu točnosti i pouzdanosti za korisnike. 

FreeStyle Libre sustav jedini je na domaćem tržištu s FDA odobrenjem, što znači da svojim korisnicima pruža sigurnu kontinuiranu podršku u boljem upravljanju šećernom bolesti, što u praksi znači izvanrednu 15-dnevnu točnost.

Kao digitalni ekosustav koji povezuje oboljelu osobu, njezinog liječnika i obitelj/bliske prijatelje (FreeStyle Libre sustav ima i posebnu aplikaciju, LibreLinkUp, koja će članove obitelji ili bliske osobe oboljele osobe „alarmirati“ ako su u opasnosti od hipoglikemije), a zahvaljujući LibreView programu, ovaj je sustav iznimno koristan alat i zdravstvenim djelatnicima u optimiziranju terapije i praćenju pacijenata sa šećernom bolesti.